临床试验表明3-17岁人群接种疫苗是安全的且诱导产生抗体的能力非常强
日前，国家卫健委疾控局二级巡视员崔钢在国务院联防联控机制新闻发布会上介绍，目前国家有关部门已经批准3-17岁人群可以开展新冠病毒灭活疫苗的紧急使用。
据崔钢介绍，国家会根据疫情形势、防控工作需要和相关人群特点，组织专家研究制定针对3-17岁人群接种的具体政策。同时，会同各相关部门共同把儿童青少年的接种工作组织实施好。这意味着，我国3-17岁年龄段的人群将获得新冠疫苗的接种安排。可接种人群范围的进一步扩大，也使得“全民免疫”更近一步。那么，该年龄段疫苗预计何时开打？有何注意事项？中国新闻周刊向多名业内专家进行求证。
上海市疾控中心免疫规划科前主管医师陶黎纳在接受中国新闻周刊采访时表示，“对此并不意外，新冠灭活疫苗肯定是可以用在3-17岁群体的，甚至后续无需调整剂量和配方就可用于3岁以下人群。大家很关心疫苗的安全性，从疫苗不同的技术路线来讲，灭活疫苗在儿童身上用的很普遍，比如脊髓灰质疫苗、手足口病疫苗、乙脑疫苗等都有灭活疫苗类型，安全性是久经考验的。”
不过，中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆告诉中国新闻周刊，“3-17岁人群开展新冠病毒灭活疫苗的紧急使用虽已获批准，但很多事情没落地，目前还没法具体说明。”
为何最近才批？ 据中国疾控中心研究员邵一鸣介绍，国药集团中国生物北京生物制品研究所（以下简称国药中生北京所）和北京科兴中维生物技术有限公司（以下简称科兴中维）研制的灭活疫苗在获得附条件上市批准以后，继成人使用之后，继续开展了3-17岁人群的扩大临床试验，积累了更多的数据。这些数据经过专家的认真审评论证，充分证明了疫苗在3-17岁这个人群是安全的，且诱导产生抗体的能力非常强。
值得注意的是，国内新冠疫苗的使用人群最先是从18岁以上的成人开始，现在成人接种最大年龄已超过100岁。随着部分未成年人被纳入紧急使用范围，疫苗接种数据还将继续保持快速增长。
5月以来，疫苗接种进入“加速跑”状态，单日接种最高超2000万剂次。截至6月15日，全国已累计接种新冠疫苗突破9亿剂次，无论在剂次上还是在覆盖人群数量上，都居于全球首位。据预计，到今年年底前国内将完成至少70%的目标人群接种。
以上成人大规模的新冠疫苗接种数据证明，我国现在上市的、正在大规模接种的疫苗是安全和有效的。那么，3-17岁人群接种为何开展得比较晚呢？
陶黎纳告诉中国新闻周刊，“首先，因为是新疫苗，虽然在行业人士看来安全性没问题，但老百姓还是会有些担心。所以出于稳妥的考虑，按青壮年人群、老年人群、儿童青少年人群这样的顺序开展疫苗接种；其次，是由于疫苗的产能供应问题。虽然新冠疫苗年产量已经很高，但我们同时还要供应全球疫苗需求。”
陶黎纳认为，疫苗的安全性很好，从免疫系统对疫苗的应答方面来讲，虽然儿童的免疫系统在逐渐成熟的过程中，可能会对某些疫苗的应答不太好，但这种情况并不多见。“总体上，儿童和成人的免疫应答差不多，有时儿童的免疫应答会更好一些。比如宫颈癌疫苗，9-14岁人群打两剂就可以了，14岁以上人群需要打3剂才可以。”
值得注意的是，也有声音认为，3-17岁人群接种开展较晚的原因是之前缺乏18岁以下人群新冠疫苗的相关临床试验证据。
国药集团中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明此前在央视《新闻1+1》专访中曾表示，从临床观察的设计来说，所有年龄段都进行了观察，都做了人群的临床试验数据。3-17岁属于儿童青少年组，18-59岁是青壮年组，60岁以上是老年组，全部年龄段都能够接种。之所以开始限制在18-59岁这个年龄段，是因为青壮年组临床试验最早，数据最完整。
科兴中维董事长尹卫东近日在接受媒体采访时表示，科兴中维针对未成年人群的临床研究在今年年初就已经启动，目前已完成I期临床和II期临床。据尹卫东介绍，包括数百人的临床研究表明，儿童青少年组（3-17岁）接种疫苗之后，安全性良好，和成人组一样安全。同时，抗体水平也和成年人是一样的。
尹卫东还表示，现在国家已经批准科兴中维新冠疫苗紧急使用的年龄范围扩大到3岁以上，但是疫苗什么时候在更低的年龄组使用，将由国家卫健委组织有关专家，根据中国现在疫情需要和人群构成，有秩序推动不同年龄组的疫苗使用。
在陶黎纳看来，观察3-17岁人群接种新冠灭活疫苗安全性，几百例的临床数据已经够了。 疫苗对未成年人保护效果可能更好 一直以来，儿童青少年都是免疫屏障构筑的重点人群。虽然大多数儿童新冠患者只有轻微症状或根本没有症状，但他们仍然可以传播病毒，因此各个年龄阶段儿童的有效免疫对阻断疫情至关重要。
据目前已掌握的科学数据显示，儿童青少年群体从开始的鲜有病例，到逐步受到影响，特别是新冠病毒变异后，该群体所受的影响增大。由此看来，儿童青少年群体通过接种新冠疫苗获得免疫力已成为迫切需求。
此次获批的两款灭活疫苗是国药中生北京所和科兴中维研制的，目前都已完成I期临床和II期临床。这意味着，上述两款灭活疫苗可在后续用于儿童青少年的使用中逐步完成III期临床试验。
据尹卫东介绍，科兴的儿童组（3-17岁）研究在今年初启动了I期临床和II期临床。数据显示，受试者接种两剂疫苗后28天，低剂量组和中剂量组的中和抗体阳转率分别为96.77%和100%，安全性和免疫原性良好，且抗体水平显著高于成人和老年人。这说明科兴疫苗对未成年人的保护效果，可能优于成人和老人。
国药集团中国生物技术股份有限公司副总裁张云涛在第84届春季中国国际医疗器械博览会上称，国药中生的灭活新冠疫苗在两剂接种后14天，中和抗体阳转率（4倍增长率）均高于99%。同时，在3-17岁人群中同样具有良好的安全性和免疫原性。
科兴新冠灭活疫苗 图/图虫创意 陶黎纳告诉中国新闻周刊，看疫苗保护率关键还是要看抗体水平。“随着疫苗使用时长的增加，对于抗体和保护率关系大家基本达成共识，即抗体越高，保护率就越好，这两者呈正相关。如果儿童体内产生的抗体水平不低于成人体内产生的抗体水平，那么就认为疫苗对儿童的保护率不低于成年人的保护率。”
据陶黎纳预测，7月1日前能完成10亿剂次的新冠疫苗接种量，7月1日之后，预计会安排人不同地区18岁以下的人群逐步接种。他说，“就3-17岁人群接种灭活疫苗来讲，上述两家企业的产量肯定是够的。”
适用于最大群体是全球各界对于疫苗接种的重要目标和普遍共识。陶黎纳表示，“后续疫苗肯定也可以用在3岁以下人群，只是时间问题。”
值得一提的是，美国辉瑞疫苗已经在3月初发布了针对12-15岁人群的实验结果。目前，辉瑞疫苗已在欧盟、加拿大、美国获得紧急使用年龄范围扩大的许可，接下来可为12-15岁的未成年接种疫苗。目前，辉瑞正在进行6个月-11岁年龄段的疫苗使用研究。
另外，美国生物医疗上市公司Moderna Therapeutics（MRNA.US）6月10日表示，公司已向美国政府申请授权在12-17岁的青少年中使用新冠疫苗，主要为了在秋季返校前为医疗保健提供商和儿科医生提供更容易储存的疫苗。
来源：中国新闻周刊
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