“唐山造”全国首个新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒这样诞生

　　3月24日，英诺特(唐山)生物技术有限公司专程来到河北省药品监督管理局,送上一面精心制作的“高效规范办实事，真诚贴心为企业”的锦旗，真诚感谢省药监局在企业申报新型冠状病毒(2019- nCoV)抗体检测试剂盒时给予的精准指导和帮助。

　　“全过程全方位帮扶我们深受感动！”
　　“公司产品能够在全国首批获得国家药监局应急审批，多亏了省、市药品监管部门的全程技术服务和帮助，我们为此深受感动！”英诺特(唐山)生物技术有限公司副总经理张晓刚说起省药监局的帮助时，连声表示感谢。”从产品研发、质量体系核查，到产品送检、再到注册资料准备和申报，他们想企业之所想、帮企业之所急，全过程、全方位对我们进行帮扶!”“在疫情最严重的时候，省市场监管局丁锦霞书记、省药监局许彦增局长专程来到公司现场办公，帮助我们协调解决原材料供应、成品出厂物流运输等问题，使我们的日产能在短时间内从2万人份提高到10万人份，满足了疫情防控急需! ”
　　全力以赴，多措并举，支持企业
　　疫情就是命令，防控就是责任。疫情发生后，按照省市场监管局部署安排，省药监局迅速对全省防疫相关医疗器械生产企业进行了全面细致梳理统计，了解到英诺特(唐山)公司检测试剂盒研发取得初步成果后，省药监局第一时间报告国家药监局，恳请国家局予以支持，并采取多项举措全力以赴支持和鼓励企业。
　　一是建立省局对口帮扶制度。随时跟进掌握企业研发进度，指导企业进一步完善质量管理体系，做好各项应急申报准备工作。
　　二是积极争取应急审批。积极向国家药监局推荐，将英诺特(唐山)检测试剂盒纳入应急审批事项。
　　三是同步开展现场检查和产品检验。组织唐山市市场监管局及时对产品进行抽样，并派出现场检查组，冒着大雪赶赴唐山对企业进行质量管理体系现场核查。
　　四是协调推进临床试验。积极联系广东、湖北、山东、浙江和河北5省医疗机构、疾控中心,帮助企业以最快时间获得足够的临床试验数据。
　　五是驻厂帮扶全力助推。为全力推进企业注册申报速度，省药监局派李永妍副处长进驻企业驻厂帮扶5天，为企业提供注册材料、质量管理体系建立、临床试验、样品检验等全程技术指导，随时协调解决申报工作中遇到的问题。

　　2月22日，英诺特(唐山)公司生产的新型冠状病毒(2019- nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)正式通过国家药监局应急审批，取得医疗器械注册证(国械注准20203400177)，成为全国首批正式获准上市的新冠病毒抗体快速检测试剂，填补了河北省相关产品空白。该产品与核酸检测协同使用，显著缩短了检测时间，进一步提高了临床诊断准确率。

　　为全国全球战疫作出贡献！

　　检测试剂盒自批准以来，被纳入国家第七版诊疗方案，截至3月23日，共生产140万人份，日均产量10万人份，销往了湖北、广东、新疆、山东、北京、河北等三十多个省份。目前已经取得了欧盟CE认证、ISO13485质量管理体系认证，累计接到30多份订单，累计出口约11.6万人份，主要出口到马来西亚、巴拿马、捷克、香港等十几个国家和地区有力支援了全球抗疫。

　　省药监局副局长李基滏对英诺特(唐山)生物技术有限公司为疫情防控勇挑重担的社会担当表示赞赏。他向企业介绍了全省诊断试剂产业现状和产业发展趋势，他希望英诺特唐山公司充分发挥自身优势，争取成为河北诊断试剂标杆企业,带动全省医疗器械产业发展。李基滏副局长详细询问企业生产中遇到的困难和问题，表示将一如既往地支持企业，为河北省疫情防控和经济社会发展作出新的更大贡献。

　　“前期注重帮扶，后期注重监管。”我们将在省、市药品监管部门的大力支持下，全力保证产品质量，为疫情防控，为医疗器械产业发展作出自己的更大贡献！”英诺特(唐山)生物技术有限公司张晓刚副总经理信心满满。