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为贯彻落实《国务院关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，深入推进河北药品职业化专业化检查员队伍建设，增加检查员教育培训的实效性和针对性，提高检查员检查水平和发现问题的能力，根据《河北省药品检查员实训基地管理办法(试行)》的相关规定，在企业自愿申请和检查员总队现场考核的基础上，经检查员总队总队长办公会研究议定，日前，河北省药品监督管理局确定石家庄亿生堂医用品有限公司等18家企业为首批药品(医疗器械)检查员实训基地，并授予“河北省药品监督管理局药品(医疗器械)检查员实训基地”铭牌。 据了解，日前印发的《河北省药品检查员实训基地管理办法》，是为了配合《河北省药品检查员管理办法》的实施，切实落实检查员培训、考核、认定等工作，共包括总则、实训基地基本条件、申报和审批程序、管理、使用和附则，共6章23条，重点是结合我省药品检查员培训工作实际，对实训基地的形成、使用和管理等方面做出具体规定。
实训基地的建立可促进监管者与被监管相对人之间的交流合作、信息共享、优势互补，使监管部门深入了解企业需求及发展现状，打造创新、科学、智慧的全新监管模式，同时为企业提供更深入的法规解读及指导，推动监管水平与企业研发生产的共同提升与进步。 河北省药品检查员实训基地管理办法 (试行) 第一章 总则 第一条 按照《国务院关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》(国办发〔2019〕36号)及《关于设立河北省药品职业化检查员总队(河北省疫苗检查中心)的通知》(冀机编办﹝2019﹞185号)要求，为提升检查员业务能力水平，加强检查员教育培训，做好检查员实训基地管理工作，特制订本办法。 第二条 实训基地的主要功能是为检查员提供专业技术学习、观摩、实训、模拟检查及合作开展相关课题研究等。 第三条 实训基地应为药品生产、流通企业(含药品批发企业、零售连锁总部)、医疗器械生产企业、化妆品生产企业、医疗机构(临床试验机构)、相关科研机构、高等院校等符合基本条件的场所。 第四条 河北省药品职业化检查员总队(以下简称检查员总队)具体负责实训基地的现场考察、资格认定、统筹管理及使用等相关工作。 第五条 实训基地的建设应纳入我省检查员队伍建设总体发展规划。实训基地的设立本着培训必需、双方自愿、条件优选、动态管理的原则。 第二章实 训基地基本条件 第六条 实训基地应具备以下基本条件： (一)遵守国家有关法律法规； (二)具有一定规模，处于行业领先地位，并拥有良好的组织和接待能力，运作流程规范有序； (三)具有较高的质量管理水平，拥有较好的管理能力和组织管理体系，建立了规范的培训管理制度； (四)实训指导专业人员应具有较高的专业水平、较强的综合素质、丰富的工作经验，能够承担实训指导工作职责； (五)能满足学员进行理论学习、观摩、实训和模拟检查，并提供必要的防护设备，使学员深入一线熟练掌握产品实际研发生产过程，生产、质量和经营管理以及现场检查等环节； (六)观摩、教学、实训等场所及设施设备应符合国家安全标准； (七)近年来未发现生严重违法违规行为及重大质量事故； (八)具有开展现场教学及开展相关课题研究的能力水平和客观条件； (九)每年能承接不少于3次的培训任务。 第三章 申报和审批程序 第七条 检查员总队根据培训工作整体需求，启动实训基地初选工作。由符合基本条件的企业或机构准备书面申报材料，自愿向检查员总队提出申请。 第八条 申报材料主要包括： (一)《河北省药品检查员实训基地申请表》(详见附件1)一式3份； (二)法人(或负责人)证书(复印件，加盖公章)及符合申报条件的有关证明材料； (三)企业或机构诚信声明与承诺。 对申报材料弄虚作假或存有不实情况的，一经核实，将取消其申报资格。 第九条 收到申报材料后，检查员总队综合部会同各支队对备选申报实训基地单位进行现场考核，并出具考察报告； 第十条 检查员总队总队长办公会听取现场考察报告，征求省局相关业务处室意见后，作出拟入选决定。 第十一条 检查员总队将拟入选决定报省局主管领导审核同意后，由检查员总队与入选实训基地单位签署《河北省药品检查员实训基地协议书》(详见附件3)，约定双方责任与义务，确保双方工作安全。 第四章 实训基地管理 第十二条 检查员总队定期对实训基地进行检查指导，综合部负责统计汇总实训基地每年使用情况，并负责实训基地档案的建立和管理。 第十三条 检查员总队对实训基地实行动态管理，每三年对实训基地进行再评估，并出具评估报告。对条件好、学员满意度高、培训质量稳定的实训基地重新签订协议，继续使用；对于审核不符合要求的实训基地取消其资格，协议终止；对不能履行约定义务或违反检查员总队相关规定或严重失信，违反国家法律法规，受监管部门行政处罚情节严重的的实训基地，检查员总队有权随时解除协议。 第十四条 实训基地建设费、管理费等费用由实训基地承担；学员实训期间，在实训基地支付的交通费、食宿费、培训师资费、耗材使用费、相关课题研究费等费用由检查员总队承担，并按照协议书规定于每年中期一次性支付给实训基地。 第十五条 严格执行防范利益冲突有关规定。实训基地不得私下与培训学员联系，不得以检查员总队实训基地的名义开展商业宣传。 第五章 实训基地使用 第十六条 检查员总队根据培训需要安排实训基地承担相应的培训任务，充分发挥实训基地的作用。 第十七条 检查员总队综合部会同各支队，结合培训需求制定年度培训计划(目标、时间、方式、内容、讲师等)，经总队长办公会研究议定后，由实训基地配合完成。 第十八条 根据培训计划，检查员总队综合部指派专人负责培训计划组织实施，开展理论学习、观摩、模拟检查等活动，实训基地须指派专人配合完成培训工作。实训活动由实训基地安排实施，指派专人代管；学员须服从实训基地安排，参加实训基地日常培训工作。 第十九条 检查员实训前，应与企业签订《保密协议书》(详见附件5))。检查员在实训期间，应严格遵守实训基地各项管理制度及操作要求，并做好实训期间的实训记录。实训结束，检查员对实训情况进行总结，形成文字材料提交检查员总队综合部(内容不得少于2000字)。 第二十条 实训基地培训实行考核制度，检查员总队综合部会同实训基地组织实施考核，并根据学员考核成绩、日常表现出具综合评价意见。 第二十一条 实训综合评价意见等交检查员总队综合部备案。 第六章 附则 第二十二条 本办法由河北省药品监督管理局负责解释。 第二十三条 本办法自发布之日起施行。 | 
